欧洲议会和理事会于2016年3月9日发布的（EU）2016/425 Personal Protective Equipment（PPE）个人防护产品法规，并废除了理事会第89/686/EEC号指令。自2018年4月21日起适用。个人防护类口罩产品需要由欧盟政府授权的公告机构进行型式检验和CE认证。

一、CE-PPE指令认证型式和简要说明

1、认证模式分类

Module A:INTERNAL PRODUCTION CONTROL 内部生产控制

Module B：EU TYPE-EXAMINATION,型式检验认证，主要指技术文件评审备案；

Module C:CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL，基于内部生产控制的符合性声明

Module C2：CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERCISED PRODUCT CHECKS AT RANDOM INTERVALS根据内部生产控制和随机的产品检查，确保产品符合标准。

Module D：CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS基于生产过程质量保证的符合性；

2、证书时效

一般情况下，Module B+Module C2认证型式为1年有效；Module B+Module D认证型式为3年有效。具体证书的时效性是根据认证机构决定。

3、技术资料清单

Moudule B技术资料清单包含：

1)风险评估报告

2)基本健康安全列表

3)产品设计图纸

4)协调标准目录

5)检测报告

6)产品标识、包装信息

7)产品说明书

8)欧盟符合性声明

9)原材料清单

10)质量控制程序

11)曾获得的CE认证证书

12)外购部件清单

13)原材料报告或GB2626报告（工厂自检报告也可以）

D证书审厂资料和步骤：

1)质量手册副本

2)Module B完整的全部的技术文件

3)原材料供应商信息

4)ISO 9001证书

5)内审计划

6)检验计划和记录（包裹原材料，过程。出厂等）

7)校准程序

8)文件控制程序

9)管理评审程序

10)组织结构图

11)基本过程控制说明

12)不合格品的控制

联系我们

Microtest是国家CNAS、中国计量认证CMA、美国实验室认可协会A2LA、无线充电联盟WPC、蓝牙认证评估委员会SIG、亚马逊Amazon等国际机构的认可实验室。

Microtest微测检测的使命，为全球客户提供关键测试资源，助力企业产品通行全球。

业务咨询：0755-88850135-1439  /  13143431439(微信同号)

联系人：谭小姐 

邮箱：mti@51mti.com

地址：深圳市宝安区福海街道福洲大道新兴工业园二区7栋